共識解讀丨胸部手術圍術期持續性肺漏氣管理策略專家共識與非交聯豬小腸粘膜下層（SIS）細胞外基質材料生物補片的臨床獲益

作者：本站編輯    發布日期：2024-05-22

近日，《中華胸心血管外科雜志》2024年4月第40卷第4期發布了《胸部手術圍術期持續性肺漏氣管理策略全國專家共識（2023）》,本共識對術前評估、術中操作和術后管理等方面的標準化診療流程和持續性肺漏氣管理策略共識進行充分闡述并給予推薦意見。^【1】

共識中指出：”隨著微創外科技術的進步以及加速康復外科理念的普及，胸外科手術正朝著微創化、日間化的方向迅猛發展，但胸部手術后的患者依然面臨術后并發癥的風險，其中術后持續性肺漏氣仍然是胸外手術最常見的并發癥之一，持續性肺漏氣的發生率高達10％~26％ ，時常困擾著患者和醫護人員。持續性肺漏氣對患者造成諸多不利影響，顯著延長術后帶管引流時間和住院時間，甚至可能引發嚴重并發癥，如大面積皮下氣腫、呼吸困難、肺部感染、切口感染、膿胸等，增加患者的精神和經濟負擔，嚴重影響患者康復以及醫療資源的有效利用。通過本共識的推廣和實施，有望為持續性肺漏氣這一臨床挑戰提供更為有效的解決方案，提升持續性肺漏氣的診療水平，促進患者盡早恢復健康，縮短患者住院時間，為實現患者術后快速康復提供有力支持?！?/span>

共識內容

    為方便閱讀，我們將共識內容整理如下（圖1）：

圖1 《胸部手術圍術期持續性肺漏氣管理策略全國專家共識（2023）》關鍵點

值得注意

值得注意的是，本共識3明確指出：“持續性肺漏氣的手術相關危險因素包括臟層胸膜損傷破裂，建議采用適宜的外科技術，盡量減少或避免臟層胸膜破裂。合并慢阻肺或肺氣腫等高危因素患者行肺部手術時，經術前評估可規范化應用具有相關適應證的胸外科生物補片預防肺漏氣。（推薦級別：1B 級；專家同意率：97％ ）”

非交聯豬小腸粘膜下層（SIS）細胞外基質材料，是當前理想的用于解決肺切除后持續性肺漏氣（PAL）、縮短患者術后住院時間的加固類外科生物補片材料。James R.團隊提出了一種創新性“標準化降低術后肺漏氣（STAR）”的方法，其中包含三個與降低漏氣相關的影響因素：fissureless operative technique（無肺裂技術）、staple line buttressing（吻合口加固）及protocol-driven chest tube management（胸腔引流管的規范化管理），研究分析了475例采用STAR的肺切除患者（肺葉切除術264例，肺楔形切除術198例，肺段切除術13例）^【2】，所有患者術中均使用SIS材料生物補片對吻合口進行加固，以胸外科醫師協會國家數據庫（2012-2014年度）數據對照，結果顯示STAR方式聯合SIS材料生物補片加固肺吻合口可將肺葉切除術后PAL發生率降低52%（5.7% vs. 10.9%，P=0.0079），肺楔形切除術后PAL發生率降低40%（2.5% vs. 4.2%，P=0.038）；并可顯著縮短患者住院時間（肺葉切除術，3.2 vs. 6.3d，P=0.0001；肺楔形切除術，3.3 vs. 4.5d，P=0.0152；肺段切除術，3.2 vs. 5.2d，P=0.0001；圖2），以上結果充分說明了SIS材料生物補片可降低術后肺漏氣的有效性，與STAR聯合應用可為患者帶來更多獲益。

圖2 STAR方式聯合SIS材料生物補片對于PAL發生率及住院時間的臨床獲益

    隨著STAR技術在臨床應用的經驗積累，該團隊成員進一步分析了STAR技術聯合SIS材料生物補片對390例肺切除患者術后住院時間的影響^【3】，結果顯示從2010年使用STAR技術開始統計，患者平均術后住院時間為3.9天，38%（240例）患者可在術后第一天（POD1）出院；并且，術后住院時間隨著STAR技術聯合SIS材料生物補片的應用逐年縮短，2017年約63%患者可在POD1出院（圖3）；另外，術后患者滿意度明顯增加，住院費用減少，且不會增加患者30天內再入院率、并發癥發病率或死亡率，該結果進一步證實了STAR技術聯合SIS材料生物補片在縮短患者住院時間方面的有效性及安全性。

圖3  STAR方式聯合SIS材料生物補片對于術后住院時間的臨床獲益

    SIS材料生物補片可有效降低肺切除患者術后肺漏氣的原因之一為SIS材料可為肺吻合口提供更好的耐壓性。一項在豬肺模型中進行的動物試驗結果表明^【4】，相較于合成(PGA、ePTFE)及牛心包等加固類補片材料，使用SIS材料生物補片加固的肺吻合口表現出更高的漏氣閾值（SIS vs. PGA vs. ePTFE vs. BP：75 vs. 40 vs. 20 vs. 40 cmH₂O，圖4），說明該材料可在更高氣道壓力下有效封閉肺吻合口，發揮更好的耐壓性能，防止肺漏氣。

圖4  SIS材料生物補片用于肺吻合口加固的耐壓性能表現

國內創新產品--博瑞強^?吻合口加固修補片（圖5），以非交聯、高生物活性、脫細胞 SIS 細胞外基質（ECM）為原料制備而成，配套吻合器使用，在吻合器擊發過程中，被穩定地固定于吻合口處，可均勻分散吻合釘對肺部組織的應壓力，減少縫釘對肺部組織的切割損傷，實現了加固、止血、防漏氣等功能，有效避免傳統吻合器手術中存在的吻合口漏氣和出血等問題（圖6）。

圖5  博瑞強^?吻合口加固修補片產品示意圖

圖6  博瑞強^?吻合口加固修補片產品作用原理示意圖

博瑞強^? 吻合口加固修補片具有以下優勢（圖7）：1）采用非交聯工藝處理的SIS材料保留了ECM完整的三維結構，同時富含多種生物活性因子，可快速血管化并誘導組織再生修復，并且可完全降解^{【5，6】}，無異物殘留，具有優良的防粘連性能^【7】；2）其次，相較于合成材料，SIS材料具有更好的生物相容性，避免合成材料帶來的異物反應及繼發的纖維包裹、慢性炎癥反應^{【6，8】}；3）在吻合器裝配性能方面，采用創新性固定設計，使產品在不使用粘接劑的情況下可與吻合器緊密固定，并可配套全系列吻合器使用，保證了產品的通用性。

圖7  博瑞強^?吻合口加固修補片產品優勢及機理

博瑞強^?吻合口加固修補片作為國家藥品監督管理局審批的創新醫療器械，除在肺部手術的應用外，還適用于胃腸手術、結直腸肛門手術等消化道手術。自2022年8月取證以來，已廣泛應用于臨床，并獲得國內外臨床醫生的認可。我們相信，隨著臨床應用的不斷普及，國內創新產品博瑞強^?吻合口加固修補片將會為持續性肺漏氣這一臨床挑戰提供更為有效的解決方案，促進患者盡早恢復健康，縮短患者住院時間，為實現患者術后快速康復提供有力支持，讓更多患者獲益。

1、中國醫師協會胸外科醫師分會,吳階平醫學基金會肺癌專業委員會,中國抗癌協會肺部腫瘤整合康復專業委員會,等. 胸部手術圍術期持續性肺漏氣管理策略全國專家共識(2023)[J]. 中華胸心血管外科雜志,2024,40(04)：193-200.

2、Drahush N, Miller AD, Smith JS, Royer AM, Spiva M, Headrick JR Jr. Standardized Approach to Prolonged Air Leak Reduction After Pulmonary Resection. Ann Thorac Surg. 2016 Jun;101(6):2097-101.

3、Greer S, Miller A D, Smith J S, et al. Safety of Next Day Discharge After Lobectomy: Have We Broken the Speed Limit?[J]. Ann Thorac Surg, 2018,106(4):998-1001.

4、Downey DM, Harre JG, Pratt JW. Functional comparison of staple line reinforcements in lung resection. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1880-3.

5、Zhao P, Li X, Fang Q, et al. Surface modification of small intestine submucosa in tissue engineering. Regen Biomater. 2020;7(4):339-348.

6、Cao G, He W, Fan Y, Li X. Exploring the match between the degradation of the ECM-based composites and tissue remodeling in a full-thickness abdominal wall defect model. Biomater Sci. 2021;9(23):7895-7910.

7、Liu C, Pei M, Li Q, Zhang Y. Decellularized extracellular matrix mediates tissue construction and regeneration. Front Med. 2022;16(1):56-82.

8、Lin X, Wang W, Zhang W, et al. Hyaluronic Acid Coating Enhances Biocompatibility of Nonwoven PGA Scaffold and Cartilage Formation. Tissue Eng Part C Methods. 2017;23(2):86-97.