喜報丨博瑞強吻合口加固修補片獲頒北京市新技術新產品（服務）證書

作者：本站編輯    發布日期：2023-11-14

落葉飄零隨風拂，初冬悄然而至。隨著冬天一起到來的，還有收獲的喜訊。

近日，2023年度第一批（總第十八批）北京市新技術新產品（服務）名單公布，國內創新產品博瑞強^?吻合口加固修補片獲頒“北京市新技術新產品（服務）證書”。同時，這也是繼腹股溝疝生物補片、硬腦（脊）膜修補片、口腔修復膜后，博輝瑞進SIS材料家族產品，第四次獲得該榮譽。

圖為：關于公布第十八批北京市新技術新產品（服務）名單的通知

圖為：吻合口加固修補片北京市新技術新產品（服務）證書

博瑞強^?吻合口加固修補片，采用博輝瑞進具有自主知識產權的SIS材料制備而成，2016年開始啟動創意設計和申請發明專利，2017年啟動臨床試驗，2018年正式獲批進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序，2022年8月，取得國家藥監局三類醫療器械注冊證，目前已在全國各大醫院廣泛應用于臨床。該產品可配合吻合器用于吻合部位的加固，減少吻合口出血及吻合口漏相關并發癥的發生，為患者帶來受益，適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術。臨床試驗中心有：四川大學華西醫院、北京大學腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院。

用于直線切割吻合器的吻合口加固修補片產品在國外的外科手術中有多年應用經驗。據文獻報道，用吻合器進行手術時出血、吻合口漏等吻合口相關并發癥有較高發生率，一項納入了16,967篇文獻的大樣本薈萃分析（56,309例病例納入漏相關研究，41,864例病例納入出血相關研究）顯示，未使用吻合口加固產品的病例出血發生率高達3.45%，吻合口漏發生率高達2.75%，而使用動物源生物材料吻合口加固產品的病例出血發生率和吻合口漏發生率分別降為1.23%和1.28%，并且顯著優于應用縫線縫合加固（出血發生率2.69%，吻合口漏發生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固產品（出血發生率2.48%，吻合口漏發生率2.61%）。該項大型薈萃分析表明，吻合口加固產品應用于袖狀胃切除、胃空腸吻合手術可顯著降低出血發生率和吻合口漏發生率，并且生物材料吻合口加固產品優于合成材料吻合口加固產品。^【1】

在Morris等開展的一項Biologic Staple Line Reinforcement產品應用于722例袖狀胃切除手術的前瞻性研究結果顯示，出血發生率為 1.2%，吻合口漏發生率為0.6%，無術后死亡病例，表明非交聯豬小腸粘膜下層材料（SIS）應用于袖狀胃切除手術時可明顯降低吻合口出血和吻合口漏的發生率，證實了SIS材料用于袖狀胃切除手術的安全性和有效性。^【2】

圖為：部分國外循證醫學資料

除在消化道領域的應用外，臨床數據也證實了SIS材料吻合口加固產品用于肺和支氣管切除術時吻合口加固和防止漏氣的安全性和有效性，后續我們將陸續增加吻合口加固修補片用于肺和支氣管手術的適應癥。

關于北京市新技術新產品（服務）證書：

北京市新技術新產品（服務）證書是根據《北京市新技術新產品(服務)認定管理辦法》的規定，經專家評審及認定小組審核，最終提出新技術新產品(服務)認定名單，由北京市科學技術委員會、北京市發展和改革委員會、北京市經濟和信息化局、北京市住房和城鄉建設委員會、北京市市場監督管理局五部門聯合認證頒發，具有極高的權威性。

北京市新技術新產品（服務）證書的頒發，是對博瑞強^?吻合口加固修補片產品先進性、創新性、安全有效性等方面的綜合肯定，也是對博輝瑞進在外科臨床植入性修復產品領域前瞻性、引領性的極大認可。

未來，博輝瑞進將繼續以“創新、研發“為核心驅動力，深耕生物材料領域，為外科手術和修復提供先進的全面解決方案，推動外科臨床革新。

參考文獻：

[1]Shikora S A , Mahoney C B . Clinical Benefit of Gastric Staple Line Reinforcement (SLR) in Gastrointestinal Surgery: a Meta-analysis[J]. Obesity Surgery, 2015, 25(7):1133-1141.

[2]Washington M J ,  Hodde J P ,  Cohen E , et al. Biologic Staple Line Reinforcement for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Case Series[J]. International Journal of Surgery Open, 2019, 17:1-4.