新春“開門紅”丨博輝瑞進可吸收口腔生物膜Oral Matrix獲美國FDA 510(k)批準

作者：本站編輯    發布日期：2024-02-20

新春伊始，萬象更新。博輝瑞進迎來新春“開門紅”，旗下用于引導骨再生的可吸收口腔生物膜Oral Matrix產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)批準，這也是國內首個獲得美國FDA 510(k)批準的SIS材料口腔生物膜產品！

此次獲批，是博輝瑞進在生物科技領域砥礪前行的又一個重要的里程碑，不僅為博輝瑞進的發展打開了更為廣闊的國際市場，更標志著我們的技術實力和創新研發能力已達到國際先進水準，獲得國際認可！

FDA認證：標準嚴格 值得信賴

美國食品藥品監督管理局（FDA）是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品，是產品品質與效果的全球最高標準證明。

FDA 510(k)是FDA的一種市場準入途徑，用于評估新的醫療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。能夠獲得FDA 510(k)的批準，意味著博輝瑞進可吸收口腔生物膜Oral Matrix產品的安全性和有效性得到了充分驗證且值得高度信賴。

關于可吸收口腔生物膜Oral Matrix

可吸收口腔生物膜Oral Matrix，采用博輝瑞進具有完全自主知識產權的脫細胞豬小腸粘膜下層基質材料（SIS材料）為原料制備而成，雙層結構設計，非交聯工藝制作。適用于拔牙窩位點保存，維持或防止充填材料移動，是組織修復和高效成骨的有力保障。

非交聯工藝制作。無化學試劑添加，隨組織再生，產品可完全降解吸收、無異物殘留，減輕患者痛苦。

高生物誘導活性。SIS材料富含生物活性物質，可促進細胞貼附和組織再生，促進黏膜快速爬行覆蓋缺損區域，加快患者恢復進程。

雙面結構設計。植入口腔受損區域后，致密面可起到屏障保護作用，可有效防止上皮細胞和結締組織長入骨缺損區，有效屏障周期可達8周；疏松面纖維松散，具有大孔隙，植入后即開始誘導血管生成，6周促進組織修復及引導骨再生，形成編織骨。

耐受感染。具有耐受感染抑菌機制，可耐受感染，對創面起到隔離保護作用，是臨床上較為理想的口腔生物膜產品。

里程碑式跨越，持續創造價值

作為國內首個獲得美國FDA 510(k)批準的SIS材料口腔生物膜產品，本次獲批不僅意味著博輝瑞進在SIS生物材料領域的研發創新能力和技術實力得到國際認可，為企業揚帆全球化開啟新的篇章，更是代表中國SIS生物材料研發生產企業，在全球SIS生物材料領域打造出了一張“中國名片”，展現了來自中國SIS生物材料企業的魅力和風采。

未來，博輝瑞進將繼續秉承“創新 研發”為本的理念，在生物科技領域深耕不綴，致力于為全球患者提供更可靠、更先進、更全面的外科臨床解決方案，讓中國創新產品服務全球患者，為人類生命健康事業持續創造價值。