商務部出口白名單+歐盟CE認證 博輝瑞進中和抗體檢測試劑盒正式獲批出口

作者：本站編輯    發布日期：2021-08-16

截止目前，全球已有十余款新冠疫苗在多個國家和地區獲批上市或緊急使用，從騰訊新聞8月16日更新的全球新冠疫苗實時追蹤數據來看，全球累計疫苗接種量已達到47億劑次。隨著新冠疫苗在全世界范圍內的廣泛接種，人們對于疫苗在體內是否已經產生抗體、是否需要再打加強針加強接種的疑問也隨之而來。而中和抗體檢測試劑盒，可以客觀的進行疫苗接種后的效果評估，可為接種疫苗后的上述疑問提供數據參考。

中和抗體檢測優勢

核酸檢測與IgM/IgG抗體檢測已經廣為人知，核酸檢測可以直接檢測體內是否存在新冠病毒，主要用于新冠肺炎的即時診斷。IgM/IgG抗體檢測則是通過檢測體內總抗體是否存在，判斷是否曾經感染過新冠病毒。而中和抗體檢測與它們存在根本區別，相較于IgM/IgG抗體檢測，中和抗體檢測可以精準檢測中和抗體是否存在，以及它的水平，進而判斷人體是否建立起了對抗新冠病毒的免疫力。

2020年11月，北京博輝瑞進生物科技有限公司與中關村中研健康科技研究院（簡稱中研院）,共同研發出新冠病毒中和抗體檢測試劑盒---博輝瑞進新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法），用于評價新冠疫苗人體免疫接種和感染康復后中和抗體水平，成為全球進軍該領域的第一梯隊企業。

博輝瑞進新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒

博輝瑞進新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法），該產品參考國家藥品監督管理局器審中心發布的新冠診斷試劑相關審評要點，基于新冠假病毒檢測系統（該系統為國內疫苗上市質量評價的主要方法)，中研院將此方法與新冠活毒進行了比對，相關性大于90%，也先后與中檢院標準品和WHO國際標準品的量值進行了比對。通過該系統可以實現對血清中和抗體的定量。

在博輝瑞進與中研院進行的案例檢測分析中，本檢測試劑與陽性判斷值NT50為30的中和檢測進行350例包括免疫前、免疫后及康復者血清檢驗對比，以大于30中和效價比較，相對靈敏度為96.7%，相對特異性為97.9% ，總符合率達97.4%。

該檢測試劑盒操作簡單方便，無需設備，個人即可完成檢測，15分鐘內可得出檢測結果，可常溫運輸保存。

商務部出口白名單+歐盟CE認證 博輝瑞進中和抗體檢測試劑盒正式獲批出口

2021年6月，博輝瑞進新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒正式獲批歐盟CE證書，2021年8月，該產品正式進入中國商務部出口白名單，獲得出口資格。

自2020年新冠肺炎疫情爆發以來，博輝瑞進憑借多年二、三類醫療器械生產管理經驗、質量控制經驗，緊急轉產防疫物資生產，助力全球抗擊新型冠狀病毒，向世界展現出了中國醫療企業的責任感和大愛精神。在后疫情時代，隨著全球疫苗接種率不斷攀升，用于檢測疫苗效果的中和抗體檢測需求也在持續增加。而我們也希望，在后疫情時代，博輝瑞進能夠為全球抗疫，繼續貢獻博輝力量。

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